醫(yī)用熱合封口主要用于一次性醫(yī)療器械、敷料等等的無菌包裝，良好的醫(yī)用封口設(shè)備能有效的保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。本方案內(nèi)容分為三個(gè)部分：熱密封與醫(yī)用熱合機(jī)；封口性能檢測(cè)；密封性能驗(yàn)證。
一、 熱密封與醫(yī)用熱合機(jī)
1. 熱密封
密封是表面接合到一起的結(jié)果，熱密封是利用熱量和壓力，將一種熱塑性塑料密封到另外一種相似材料的過程。熱密封方法很多，主要分為四種，即電熱板熱封法、脈沖熱封法、超聲波熱封法、高頻熱封法。
1）電熱板熱封
采用電能對(duì)加熱板加熱，熱量通過膜的表面?zhèn)鬟f到封合面上使薄膜樹脂處于微熔的狀態(tài)，在一定的壓力下兩層融合在一起，經(jīng)冷卻定形后兩層薄膜即完全粘接在一起。
2）脈沖熱封
將鎳鉻合金條壓在薄膜上，瞬間通過電流加熱鎳鉻合金條，利用這種加熱方式進(jìn)行熱封。
3）超聲波熱封
利用高頻振蕩器將高頻電能熱轉(zhuǎn)換成縱向振動(dòng)的磁致伸縮振子，并將縱向振動(dòng)傳給薄膜的指數(shù)曲線型振幅放大器。由指數(shù)曲線型振幅放大器產(chǎn)生的超聲波振動(dòng)使薄膜疊合加熱而熔融黏合。
4）高頻熱封
用上下電板壓緊材料，加上高頻電壓，由高頻震蕩使產(chǎn)品內(nèi)部分子進(jìn)行無規(guī)則移動(dòng)再施以壓力進(jìn)行熱封，封合部分的溫度分布，以封合面最高，所以產(chǎn)品不會(huì)過熱，能夠得到強(qiáng)度高的封合。
2. 醫(yī)用熱合機(jī)
熱合機(jī)是使用熱量來密封產(chǎn)品、包裝和其他加熱密封塑料材料的機(jī)器。醫(yī)用熱合機(jī)則是一種用于密封最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料形成無菌屏障系統(tǒng)并且對(duì)影響密封效果的關(guān)鍵參數(shù)（密封溫度、密封時(shí)間、密封壓力）能夠控制、記錄和校準(zhǔn)的設(shè)備。
阿博萊醫(yī)用熱合機(jī)有恒溫型、脈沖型、高周波型三種。
恒溫型醫(yī)用熱合機(jī)采用恒溫加熱板進(jìn)行加熱，此種加熱模式有兩種機(jī)型，分別針對(duì)軟包裝如：紙塑袋、塑塑袋等硬包裝：PETG、APET吸塑盒等。恒溫型設(shè)備主要難點(diǎn)在溫控系統(tǒng)，阿博萊恒溫?zé)岷蠙C(jī)采用品牌元器件有效的保持設(shè)備的恒溫狀態(tài)，不影響連續(xù)工作。
脈沖型加熱方式用在阿博萊軟包裝封口機(jī)，使用鎳鉻合金條代替加熱刀。設(shè)備默認(rèn)采用下加熱方式，可選配上下同時(shí)加熱，及抽真空充惰性氣體。
高周波加熱方式用在阿博萊制袋機(jī)中，其支持熔斷熔切同時(shí)進(jìn)行，有效的提高了生產(chǎn)效率。
二、 封口性能檢測(cè)
包裝材料應(yīng)確保密封完整性，即在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性，對(duì)封口性能檢測(cè)的方式有2種，即封口性能測(cè)試條測(cè)試和染色液穿透法測(cè)試。
1. 封口性能測(cè)試條測(cè)試
在WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中， 要求醫(yī)用封口機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性和閉合完好性。根據(jù)醫(yī)用封口機(jī)生產(chǎn)廠家說明書推薦要求，醫(yī)用封口機(jī)應(yīng)在每日正式使用前，使用封口性能測(cè)試條進(jìn)行封口閉合完好性檢測(cè)，測(cè)試后目視觀察封口性能測(cè)試條的封紋是否平整、緊密、連續(xù)，記錄檢測(cè)信息并形成文件。
封口性能測(cè)試條根據(jù)待檢測(cè)包裝材料的類型（紙塑袋或特衛(wèi)強(qiáng)袋），可分為高溫透析紙型和低溫特衛(wèi)強(qiáng)型，高溫透析紙型封口性能測(cè)試條適用于壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)所用包裝材料的密封性能檢測(cè)，低溫特衛(wèi)強(qiáng)型封口性能測(cè)試條適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌時(shí)所用包裝材料的密封性能檢測(cè)，其測(cè)試方法如下：
a) 根據(jù)不同包裝材料的類別，在醫(yī)用封口機(jī)上選擇不同的密封溫度，具體可參考阿博萊產(chǎn)品打樣測(cè)試溫度，進(jìn)行測(cè)試前，醫(yī)用封口機(jī)必須已做好待用準(zhǔn)備并達(dá)到規(guī)定的溫度。
b) 包裝袋最小寬度為200 mm，在包裝材料內(nèi)插入與包裝袋滅菌方式匹配的封口性能測(cè)試條。
c) 在醫(yī)用封口機(jī)上激活封口性能測(cè)試模式。
d) 將包裝袋按照正確的朝向進(jìn)行封口，注意透明塑面朝上，紙面朝下。
e) 封口過程中請(qǐng)勿移動(dòng)或拉扯包裝袋，避免發(fā)生移位影響封紋效果。
f) 對(duì)封口測(cè)試條上封口處進(jìn)行目視檢查，觀察封口處是否平整、緊密、連續(xù)。
g) 對(duì)測(cè)試信息進(jìn)行記錄。
2. 染色液穿透法測(cè)試
在YY/T 0681.4-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》中，闡述了有害微生物或微粒污染可通過不同材料包裝密封處的泄漏，進(jìn)入器械內(nèi)。對(duì)包裝封口處的泄漏，可通過目力觀察封口處能否被強(qiáng)穿透性染色液穿透，發(fā)現(xiàn)缺陷的存在，染色液可分辨是否存在的細(xì)至50 μm的狹小漏道，由此判斷包裝材料的封口完整性，檢測(cè)出是否有微生物進(jìn)入密封后的包裝袋內(nèi)。
測(cè)試用染色液的主要成分為0.5%的TRITON X-100（毛細(xì)作用劑）、0.05%的甲苯胺藍(lán)（指示染劑）；根據(jù)醫(yī)用透明包裝材料類型（紙塑袋或特衛(wèi)強(qiáng)袋），可分為高溫透析紙型和低溫特衛(wèi)強(qiáng)型，高溫透析紙型封口性能測(cè)試染料為藍(lán)色染料，適用于壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)所用包裝材料的密封性能檢測(cè)，低溫特衛(wèi)強(qiáng)型封口性能測(cè)試染料為紅色染料，適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌時(shí)所用包裝材料的密封性能檢測(cè)，其測(cè)試方法如下：
a) 將染料包放置在包裝袋中央。
b) 對(duì)包裝袋開口處進(jìn)行封包。
c) 按照染料包指示方向，透過包裝袋的透明表面，左手按壓測(cè)試染料袋底部，右手自測(cè)試染料鼓起處，自下而上進(jìn)行擠壓，讓擠壓出測(cè)試染料接觸封口處，強(qiáng)穿透力染色液會(huì)迅速分布在包裝袋內(nèi)部。
d) 染料包壓破后觀察每條密封條在5s內(nèi)是否出現(xiàn)漏液，觀察總時(shí)間小于20s。如沒有滲透現(xiàn)象，密封帶完整，即檢測(cè)合格；如有測(cè)試液全部或部分滲透穿過密封帶，則檢測(cè)不合格。
三、 密封性能驗(yàn)證
1. 密封性能驗(yàn)證
參照GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》，為確保包裝材料無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)保持狀態(tài)無菌，醫(yī)用封口機(jī)的密封性能需通過客觀驗(yàn)證，確定其密封性能可得到持續(xù)保持，通過獲取、記錄、分析驗(yàn)證結(jié)果后，形成記錄文件，以證明其可達(dá)到密封完好，持續(xù)達(dá)到無菌屏障系統(tǒng)的要求。
通過密封性能驗(yàn)證，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)密封缺陷，保證包裝材料無菌狀態(tài)的長(zhǎng)期保持，避免醫(yī)療資源的浪費(fèi)。在WS 310.3-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中，要求對(duì)醫(yī)用封口機(jī)每年定期遵循生產(chǎn)廠家使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)。
2. 密封性能驗(yàn)證的要求
影響封口性能的3個(gè)關(guān)鍵因素為：
a) 密封溫度。
b) 密封接觸時(shí)間。
c) 密封壓力。
密封接觸時(shí)間、密封壓力由醫(yī)用封口機(jī)生產(chǎn)廠家進(jìn)行設(shè)置，理想的醫(yī)用包裝材料密封溫度設(shè)置應(yīng)當(dāng)由用戶進(jìn)行設(shè)定。通常醫(yī)用包裝材料的生產(chǎn)廠商會(huì)提供產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)參數(shù)，封口機(jī)廠家也會(huì)提供相應(yīng)的參考數(shù)據(jù)。
封口性能參數(shù)會(huì)影響最終封口效果，其中，密封溫度應(yīng)參照醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品技術(shù)說明書內(nèi)聲明的密封溫度，封口時(shí)必須考慮溫度上限及溫度下限，進(jìn)行溫度設(shè)置。
此外，應(yīng)確保以下質(zhì)量特征的要求，才能確認(rèn)密封的有效性：
a) 必須達(dá)到指定封口寬度。
b) 封口區(qū)域無漏道及開口。
c) 無刺孔或裂痕。
d) 材料無剝離。
以上質(zhì)量特征必須經(jīng)過驗(yàn)證且通過合適的方法進(jìn)行，并形成記錄文檔。
3. 密封性能驗(yàn)證項(xiàng)目
密封性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括安裝驗(yàn)證（IQ）、運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）、性能驗(yàn)證（PQ）和再次驗(yàn)證（RQ），驗(yàn)證密封后其相關(guān)結(jié)果可記錄形成文件，持續(xù)地保證醫(yī)用封口機(jī)對(duì)包裝材料的密封性能效果，其具體內(nèi)容分別如下：
a) 安裝驗(yàn)證（IQ）
證實(shí)醫(yī)用封口機(jī)進(jìn)行了正確的安裝，使用者接受了合格的培訓(xùn)。
b) 運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）
保證了醫(yī)用封口機(jī)的參數(shù)正確運(yùn)行，操作人員能準(zhǔn)確無誤并熟練地操作設(shè)備。
c) 性能驗(yàn)證（PQ）
校準(zhǔn)影響密封性能的關(guān)鍵參數(shù)，尋求與所使用包裝材料最適宜的密封參數(shù)，并確認(rèn)封紋的密封強(qiáng)度在滅菌前和滅菌后達(dá)到相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。
d) 再次驗(yàn)證（RQ）
在醫(yī)用封口機(jī)經(jīng)過大修（如更換控制面板、電路板、加熱元件）、軟件升級(jí)、更換包裝材料、滅菌程序發(fā)生改變、每年定期等條件下進(jìn)行的性能測(cè)試。
