1.《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于2003年8月27日通過，現(xiàn)予公布，自2004年7月1日起施行。2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理
2022-12-13
聚四氟乙烯（特氟龍）聚四氟乙烯樹脂（Poly tetra fluoroethylene，簡寫為PTFE），也稱作鐵氟龍。其具有優(yōu)異的高低溫性能和化學(xué)穩(wěn)定性, 很好的電絕緣性、非粘附性、耐候性、不燃性和良好的潤滑性
2022-12-12
無菌類醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無致熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。當(dāng)前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管
2022-12-09
醫(yī)療器械在我們的生活中是常見的，但是醫(yī)療器械真正的定義你了解么？醫(yī)療器械不僅僅是手術(shù)剪、鉗、注射器，下面一起了解一下其定義。醫(yī)療器械定義根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中
2022-12-09
醫(yī)用吸塑包裝主要用于醫(yī)療器械、無菌耗材等等，作為一道無菌屏障系統(tǒng)從選材、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、熱合、驗(yàn)證等都至關(guān)重要。普通吸塑包裝的作用主要是為了保護(hù)產(chǎn)品不受運(yùn)輸中的
2022-12-08
醫(yī)療器械包裝的兩個(gè)環(huán)節(jié)，一個(gè)是吸塑盒定制、蓋材印刷；另一個(gè)是包裝無菌封口機(jī)。一般順序?yàn)橄仍O(shè)計(jì)定制吸塑盒和蓋材，確定好后拿設(shè)計(jì)圖或者樣品交于無菌包裝封口機(jī)廠家定制模具。
2022-12-07
簡介
無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾不需要進(jìn)行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)
醫(yī)療器械的性質(zhì)和預(yù)期用途在一定程度上決定了無菌包裝所采取的滅菌方式，而不同的滅菌方式又影響著包裝系統(tǒng)材料的采用，那么醫(yī)用包裝如何確定滅菌方式呢？首先要確定產(chǎn)品及滅菌方
2022-12-05
所謂滅菌適應(yīng)性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達(dá)到終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。目前行業(yè)里常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅
2022-12-05
1、消毒（disinfection） 殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。2、滅菌 （sterilization）殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。3、化學(xué)指示物 （chemical indica
2022-12-01
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》制定的背景及意義？ 醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的運(yùn)輸
2022-11-30
國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2022年第91號(hào)）詳情如下：為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步
2022-11-29